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奥赛康生物创新药ASKG712注射液获得临床试验批准

2022-01-18
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     近日,奥赛康全资子公司苏州奥赛康生物医药有限公司(以下简称“子公司”)收到国家药品监督管理局核准签发关于ASKG712注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。


药品基本情况

产品名称:ASKG712注射液
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
注册分类:生物制品1类
申请人:苏州奥赛康生物医药有限公司
受理号:CXSL2101396
通知书编号:2022LP00052
审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年10月27日受理的ASKG712注射液符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。申请的适应症:新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。
药品的其他相关情况

AMD是一种累及黄斑区视网膜的中心视力进行性减退的疾病,该疾病会导致患者视力不可逆下降,是50岁以上成年人中主要的致盲眼病之一。数据显示,我国AMD患者约有2140万,随着人口老龄化日益严重,发病率也将逐年攀升。目前标准治疗药物均为单靶点抗VEGF药物,需要频繁(每个月)进行玻璃体腔注射,患者依从性差,治疗经济负担大。 
ASKG712是子公司自主研发的同时靶向VEGF与ANG2的双特异性抗体。在阻断VEGF/VEGFR信号通路,控制新生血管形成的同时,可有效抑制ANG-2信号,以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。目前全球尚无同靶点双特异性抗体上市,全球首家为罗氏开发的Faricimab,于2021年宣布其四项三期临床均达到主要重点,疗效显著,约一半的患者可达到每四个月给药一次。ASKG712临床前结果显示,其安全性良好,且对VEGF和ANG2均有更强的结合活性,有望临床上达到更好疗效,减少玻璃体注射给药次数。  
目前子公司已获得临床试验批准通知书,将按我国药品注册相关的法律法规要求,开展关于ASKG712的临床试验研究。该项目将进一步丰富公司的创新药管线,增强公司市场竞争,填补市场空白。




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