公司要闻

奥赛康新药ASKG315获得临床试验申请受理通知书

2022-06-16
分享至:

近日,奥赛康收到国家药品监督管理局下发的注射用ASKG315临床试验申请《受理通知书》,相关情况如下:


药品基本情况

产品名称:注射用ASKG315

剂型:冻干粉针剂

规格:10mg/瓶

申请事项:境内生产药品注册临床试验

注册分类:疗用生物制品1类

申报阶段:临床

申请人:江苏奥赛康生物医药有限公司

受理号:CXSL2200268国




药品的其他相关情况

注射用ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白。它是子公司自主研发的,具有国际自主知识产权的生物创新药,是公司自主研发的、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine®孵化的首个细胞因子类药物。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在,在肿瘤微环境中被定点激活,从而刺激NK细胞和Teff细胞的扩增和激活,提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。多种临床前药效研究结果显示,激活后的ASKG315具有较高的结合及活性作用,证明该药物真正实现了在肿瘤微环境中定点激活,并且对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用。同时ASKG315有同类细胞因子药物中最长的半衰期,可以支持临床应用中更长的给药间隔,药物经济学优势显著。本品拟用于恶性晚期实体瘤的治疗,可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,该药物经药监局审评审批通过后方可开展临床试验。如顺利通过审批将进一步丰富公司的生物创新药管线,增强公司的市场竞争力。

返回顶部

Copyright ©2019 江苏奥赛康药业有限公司 网站建设龙媒网络