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奥赛康注射用硫酸艾沙康唑获得药品注册上市许可申请受理通知书

2022-07-07
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近日,奥赛康收到国家药品监督管理局下发的注射用硫酸艾沙康唑上市许可申请《受理通知书》。



药品基本情况

产品名称:注射用硫酸艾沙康唑

登记事项:境内生产药品注册上市许可

注册分类:化学药品4类

受理号:CYHS2200985国

规格:372mg(以艾沙康唑计200mg)

申请人:江苏奥赛康药业有限公司


药品的其他相关情况

艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物,通过抑制细胞色素P-450依赖酶羊毛甾醇14-α-脱甲基酶达到抑制真菌细胞膜关键组分麦角甾醇的合成,主要适应症为18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗。艾沙康唑由Basilea开发,最早于2015年3月获得FDA批准,用于治疗侵袭性毛霉病和曲霉病。

毛霉菌和曲霉菌是目前已知可导致人类罹患感染性疾病的临床常见侵袭性真菌,可引发侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病。一旦被感染,真菌可侵犯肺、中枢神经系统或骨骼、眼、鼻窦等全身多个部位。在2017ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病诊断管理指南》中,硫酸艾沙康唑被推荐作为侵袭性肺曲霉病的一线治疗,为成人侵袭性毛霉病患者和成人侵袭性曲霉病患者带来了新的治疗选择。

2017年12月,辉瑞获得艾沙康唑在中国和亚太地区多个国家的独家开发和销售权。2022年6月,辉瑞的注射用硫酸艾沙康唑在中国获批进口。目前国内暂无硫酸艾沙康唑仿制药获批。

公司于2022年6月提交药品上市注册申请,于近日获得正式受理,为国内首家申报。同时,本公司的原料药生产基地南京海润医药有限公司已于2021年12月获得原料药登记号(Y20210001068)。

根据米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端及中国城市实体药店终端全身用抗真菌药市场规模接近100亿元。



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