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奥赛康药业注射用福沙匹坦双葡甲胺获得药品注册上市许可申请受理通知书

2022-08-10
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近日,奥赛康药业收到国家药品监督管理局下发的注射用福沙匹坦双葡甲胺上市许可申请《受理通知书》。


药品基本情况

产品名称:注射用福沙匹坦双葡甲胺
登记事项:境内生产药品注册上市许可
注册分类:化学药品3类
受理号:CYHS2201239国
规格:150 mg(按C23H22F7N4O6P计)
申请人:江苏奥赛康药业有限公司


药品的其他相关情况

福沙匹坦是阿瑞匹坦的前体药,阿瑞匹坦通过选择性阻断NK-1受体抑制化疗药物所致呕吐,主要适用于预防初次和重复使用中、高度致吐性抗肿瘤化疗药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐。注射用福沙匹坦双葡甲胺最早是由默克公司研发,于2008年在美国和欧洲上市。公司于2022年7月提交药品上市注册申请,于近日获得正式受理。

恶心呕吐是抗肿瘤化疗应用过程中最常见的不良反应之一,称为化疗相关性恶心呕吐(CINV)。早期,多巴胺受体拮抗剂和糖皮质激素是用于止吐治疗的主要药物,因其不良反应较多应用受限。NK-1受体拮抗剂对急性CINV作用与5-HT3受体拮抗剂效果相当,对延迟性CINV疗效更优。阿瑞匹坦是第一个用于CINV止吐的NK-1受体拮抗剂,上市后疗效显著。在MASCC/ESMO指南中,阿瑞匹坦联合5-HT3拮抗剂、地塞米松,已成为预防高度致吐性抗肿瘤化疗药物引起的急性和延迟性CINV的标准方案。福沙匹坦静脉注射制剂的成功上市,是对止吐药物的进一步补充和提高。PDB数据库显示150 mg规格本品于2020年中国样本医院销售额约6000万元,2021年销售额近2.6亿元,2022年截止到第一季度销售额已超过7000万元。

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