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AskGene 宣布达成临床供药合作——探索创新药ASKB589联合替雷利珠单抗及化疗一线治疗胃癌的关键性临床III期研究

2024-01-02
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近日,奥赛康药业子公司AskGene Limited(以下简称“AskGene”)宣布达成临床供药合作,旨在探索生物创新药ASKB589的三联疗法,即AskGene自主开发的人源化抗CLDN18.2单抗ASKB589,与百济神州的替雷利珠单抗,联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)在中国开展一项双盲、安慰剂对照的III期关键性临床试验,以评价一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。


根据临床供药协议,AskGene作为关键性临床研究的申办方,拥有ASKB589的全球运营、开发和商业化权利,百济神州将向AskGene提供替雷利珠单抗,用于ASKB589的三联疗法临床研究。


2023年,AskGene分别在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)和第十五届国际胃癌大会(2023 IGCC)上公布了ASKB589注射液治疗实体瘤患者的I/II期多中心试验(NCT04632108)研究结果,在ASKB589临床II期扩组研究中,有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的具CLDN18.2中高表达的患者接受了6mg/kg或10mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗,经研究者确认的客观缓解率(cORR)为79.2%,疾病控制率(DCR)达95.8%。




AskGene首席执行官卢建丰博士表示:我们很高兴达成本次合作,ASKB589即将在中国启动关键性临床III期试验,与PD-1抗体联合用药具备协同治疗潜力。该联合疗法有望为一线胃癌患者带来进一步的疗效获益,作为潜在的一线胃癌治疗的新选择,填补目前一线胃癌未被满足的临床需求。





关于ASKB589


ASKB589注射液是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体。ASKB589对CLDN18.2的亲和力和特异性高,转化为更强的抗体依赖细胞介导毒作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒性作用(CDC)。ASKB589注射液已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究,已治疗超过200例胃癌患者。单药治疗剂量递增至20mg/kg,联合化疗剂量递增至15mg/kg,无病人出现剂量限制性毒性反应(DLT),且尚未达到最大耐受剂量(MTD),显示了良好的耐受性。


ASKB589已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准,开展ASKB589联合PD-1抑制剂和化疗治疗晚期胃癌的关键性临床III期研究。




关于替雷利珠单抗注射液


替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安)是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗已被批准用于胃癌治疗。




关于AskGene


AskGene是一家处于临床阶段的生物创新药公司,专注于开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。公司一直坚持自主创新,拥有高效集成的内部研发实力,覆盖分子发现、工艺开发、转化医学及临床开发全周期。目前,AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台,包括先进的SmartKine® 细胞因子前药平台和抗体工程平台,致力于打造行业领先的药物发现引擎,加速推动抗体药物研发的源头创新。同时正积极推进多个具有Best-in-class 和First-in-class potential潜力项目进入临床中后期开发。欲了解更多关于AskGene Pharma的信息,请访问www.ask-gene.com




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