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​AskGene生物创新药ASKB589注册性临床III期研究完成中国首例患者给药

2024-01-30
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AskGene Limited自主开发的生物创新药ASKB589用于一线晚期胃癌治疗的注册性临床III期研究已完成中国首例患者给药,标志着国际范围内针对胃癌及食管胃交界处腺癌患者一线治疗的三联疗法(抗CLDN 18.2抗体联合化疗及PD-1抑制剂)的注册性临床研究全面启动。



关于ASKB589注册性临床期研究

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该研究是一项多中心、随机、双盲、标准治疗对照、优效设计的III期临床研究,计划于中国入组780例一线胃癌患者,旨在评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。该临床研究设置主要终点为独立中心评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),关键次要终点为总生存期(OS),其他次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)及安全性指标等。



关于ASKB589

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ASKB589注射液是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体。


AskGene于2024年1月18日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(以下简称“2024 ASCO GI”)上以壁报形式公布ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新Ib/II期研究成果,45例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高表达(≥40%&2+/3+)的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗,经研究者评价的肿瘤客观缓解率(ORR)为80.0%,疾病控制率(DCR)为100%,其中肿瘤部分缓解(PR)为36例,疾病稳定(SD)为9例。


截止目前,ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究,已治疗超过200例胃/食管胃交界处腺癌患者。



关于AskGene

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AskGene是一家处于临床阶段的生物创新药公司,专注于开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。公司一直坚持自主创新,拥有高效集成的内部研发实力,覆盖分子发现、工艺开发、转化医学及临床开发全周期。目前,AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台,包括先进的SmartKine® 细胞因子前药平台和抗体工程平台,致力于打造行业领先的药物发现引擎,加速推动抗体药物研发的源头创新。同时正积极推进多个具有Best-in-class 及First-in-class潜力项目进入临床中后期开发。


欲了解更多关于AskGene Pharma的信息,请访问www.ask-gene.com。



前瞻性声明
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本文包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。如果风险或不确定性出现,或假设被证明不正确,我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果有所区别。除历史事实陈述之外的所有陈述均可视为具有前瞻性,包括但不限于任何关于未来运营管理(包括但不限于我们的临床开发和商业化计划)的计划、策略和目标的陈述;任何财务信息的预测;任何可能表明我们业务发展趋势的历史结果的陈述;对未来事件、潜在市场或市场规模、技术发展、产品线、临床数据、结果、实验或其含义、知识产权的可执行性、竞争优势或我们在行业内地位的任何期望或信念的陈述;以及任何所提及项目的假设陈述。



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