6月23日，园区企业奥赛康药业宣布，其1类创新药利厄替尼片（奥壹新®）Ⅲ期临床研究结果在国际知名期刊《柳叶刀·呼吸病学》（影响因子:32.8）发表，奥壹新®是第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于具有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线、二线治疗。
此次发表的临床研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，共有56家中国临床中心参与，是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较利厄替尼与吉非替尼用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。符合条件的患者年龄在18周岁及以上，经组织学确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且确认存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变。患者按1:1随机分组，试验组接受口服利厄替尼（每天二次，每次80mg），对照组接受口服吉非替尼（每天一次，每次250mg）治疗，直至疾病进展或达到退出标准。
自2021年6月30日至2022年9月22日，共有595例患者参与筛选，其中337例患者随机分配至利厄替尼组（N=168）或吉非替尼组（N=169），所有337例患者均纳入全分析集。
经IRC（独立影像评审委员会）评估，利厄替尼组中位PFS为20.7个月，显著优于对照组吉非替尼组（9.7个月）。HR值（风险比）为0.44（P<0.0001），HR值为同类药物已披露的临床数据中最低（HR值越低获益越高）。与对照组相比，利厄替尼可有效降低疾病进展或死亡风险56%。
各亚组分析结果显示，利厄替尼组均较吉非替尼组有显著获益，无论其年龄、性别、吸烟史、ECOG PS评分、EGFR突变类型以及脑转移情况等。
脑转移是EGFR突变NSCLC患者较常见的转移部位之一。因转移部位的特殊性，伴脑转移晚期NSCLC是临床治疗的难点和痛点。本临床试验中，在具有可测量的中枢神经系统（CNS）转移病灶人群中，利厄替尼组中位CNS PFS为20.7个月，显著高于对照组吉非替尼组（7.1个月）。HR值为0.28（P=0.014），中位CNS PFS的HR数值同样为同类药物相同临床研究中最低（HR值越低获益越高），与对照组相比，利厄替尼可有效降低颅内进展或死亡风险72%。
利厄替尼整体安全性良好，研究中未观察到新的安全性信号。利厄替尼常见不良反应为腹泻和皮疹，大多为1-2级。患者剂量中断或调整比例较低，能够持续接受治疗，永久停药发生率为2%，发生率是同类药物相同临床研究中最低的。此外，与同类国产药物相比，利厄替尼的肝毒性较低，ALT升高和AST升高的发生率分别为16%和18%。
奥赛康药业总经理马竞飞表示：“利厄替尼一线治疗研究结果在国际权威杂志《柳叶刀·呼吸病学》上发表，不仅体现了国际权威杂志对中国高质量创新药临床研究成果的认可，而且标志着中国自主研发的第三代EGFR TKI在晚期非小细胞肺癌治疗领域取得了新的突破。利厄替尼作为具有结构差异化的新型第三代EGFR TKI，在延长患者无进展生存期的同时，可以提高患者的生活质量，助力肺癌慢病化管理，期待与合作伙伴信达生物携手共进，使更多肺癌患者从利厄替尼的治疗中获益。”
转自：南京江宁高新区管委会公众号