奥赛康子公司AskGene Limited于2026年5月30日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，以壁报形式首次公布了在研生物创新药ASKG915（抗PD-1/Pro-IL-15双功能融合蛋白）治疗晚期实体瘤的人体I/II期研究的单药治疗安全性与有效性临床结果。
本研究首次在人体中验证了ASKG915前药设计的双融合蛋白概念：Q3W给药安全性可控，延长给药间隔至Q4W后耐受性进一步改善；同时单药疗效呈明确剂量依赖性，且在无肝转移的晚期结直肠癌患者确认的cORR达33.3%，为后续适应症精准开发奠定了坚实基础。
壁报标题： ASKG915（抗PD-1/Pro-IL-15双功能融合蛋白）治疗晚期实体瘤的首次人体I/II期安全性与有效性结果（ Safety and Efficacy Results from a First in Human, Phase 1/2 Study of ASKG915, an Anti-PD-1/Pro-IL-15 Bifunctional Fusion Protein, for Patients with Advanced Solid Tumors）
摘要编号：2607
壁报编号：397
壁报展示时间：美国太平洋标准时间2026年5月30日 1:30 PM-4:30 PM CT
主要研究者：吴小华，张剑，复旦大学附属肿瘤医院
汇报人：李佳佳，复旦大学附属肿瘤医院
ASKG915是一种重组抗PD-1全人源单抗-IL-15前药融合蛋白，能够靶向结合免疫细胞上的PD-1，可以在肿瘤微环境（TME）中特异性地激活IL-15活性，延长半衰期，提高耐受性，以此扩大IL-15的治疗窗。临床前数据显示，ASKG915具有良好的抗肿瘤活性和潜在疗效获益。本次报告首次公布了ASKG915单药治疗在晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展研究的初步安全性和有效性结果。
这是一项开放标签、多中心、I/II期首次人体研究（NCT05867420），纳入经标准治疗失败/难治的晚期实体瘤成年患者。研究分为剂量递增与剂量扩展两个阶段，主要终点为安全性，次要终点涵盖有效性、PK、PD及免疫原性。
截至2026年3月31日，共入组115例晚期实体瘤患者（剂量递增n=20，剂量扩展n=95）。剂量递增阶段完成DL1-DL6安全性评估；剂量扩展阶段聚焦DL3、DL4和DL5三个剂量水平进行疗效探索。瘤种分布以非小细胞肺癌、结直肠癌和卵巢癌为主。73.9%患者既往接受≥2线系统治疗，54.8%曾接受免疫治疗，属标准治疗失败/难治人群。
安全性方面
临床研究数据显示，ASKG915总体耐受性良好，DL6 （最高剂量）未观察到DLT。多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级轻中度，总体安全性可控；皮疹（39.1%）、贫血（35.7%）、AST升高（18.3%）和低白蛋白血症（16.5%）为本品单药治疗最常见TRAE；安全性特征符合机制预期。
有效性方面
临床研究数据显示，在可评估的91例患者中，ASKG915单药显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且呈现剂量依赖性趋势。在“冷肿瘤”人群中亦观察到明确疗效信号，其中非MSI-H转移性结直肠癌（mCRC）亚组（可评估N=30）中，确认的cORR为16.7%（5/30），无肝转移患者的cORR达33.3%（5/15）。一例MSS/pMMR mCRC患者，既往经抗PD-1辅助治疗且经三线治疗失败后，接受ASKG915 DL3治疗，首次疗效评估即达PR，持续缓解超7个月。
ASKG915作为新型抗PD-1/Pro-IL-15双功能融合蛋白，在晚期实体瘤患者中展现出可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。剂量依赖性疗效趋势明确，对包括非MSI-H mCRC和PROC在内的"冷肿瘤"显示出深度肿瘤退缩。目前多项联合治疗队列正在积极入组，将进一步拓展ASKG915的临床应用前景。
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