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奥佳泽,用最优的原料成就最好的多黏

2021-12-10
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       近年来耐药菌的高检出率已经成为临床面临的棘手问题,正因如此,抗生素的合理应用才显得更为重要。当患者身处耐药绝境时,如何选择最合理的抗感染药物是永远的热点。奥佳泽®(注射用多黏菌素E甲磺酸钠)是江苏奥赛康药业有限公司2021年全新上市的重磅抗生素产品,作为目前国内唯一使用进口原料的多黏菌素E甲磺酸钠产品,奥佳泽在原料上到底有哪些优势呢?快来一睹其奥秘。

优势一

奥佳泽®采用全球应用最广泛的多黏菌素E甲磺酸钠原料,市场占有率高达70%


      奥佳泽®的原料是由丹麦Xellia Pharmaceuticals Aps(雅赛利)公司生产出品。作为全球第一个研发出多黏菌素E甲磺酸钠原料的企业,Xellia已有超过50年的原料生产经验,多黏菌素E甲磺酸钠原料药全球市场占有率第一,高达约70%。目前已经在全球40多个国家和地区应用于多黏菌素E甲磺酸钠注射剂的生产,其中包括15家全球大型跨国药企。

优势二

奥佳泽®的原料供应商受中美欧多国权威认证,参与欧洲药典标准起草


      奥佳泽®原料药通过了包括欧盟、美国、英国、日本、加拿大、中国、韩国等40多个国家主要法规市场的药品监管机构认证,并在所有地区保持了良好的审计核查记录,原料药品质得到国际权威认可。

      欧洲药典长期以来一直以Xellia Pharmaceuticals Aps提供的原料药作为参考,并与雅赛利共同起草了多黏菌素E甲磺酸钠原料药欧洲药典标准。

优势三

奥佳泽®原料药工艺优良,质量可靠


      黏菌素的有效性和安全性主要取决于有效成分的质量。奥佳泽®原料生产工艺先进,生产时采用质量水平最高的无菌级别标准,严格控制包括菌种传代、发酵、提取、纯化在内的各个工艺阶段的工艺步骤和关键工艺参数,尤其对于与不良反应密切相关的杂质控制(总杂质含量低于7%),更是处于全球领先水平。

优势四

奥佳泽®原料药成分质量支持数据最多,安全性和生物活性方面占有主导地位


      多黏菌素E甲磺酸钠由多黏菌素E1和多黏菌素E2的双硫甲基伯胺衍生物的混合物组成,是通过硫甲基化构成黏菌素的多黏菌素E成分的混合物的末端氨基基团而制成的。

      值得注意的是,由黏菌素产生的CMS的确切的多黏菌素成分比例和杂质谱可能取决于所使用的多黏菌素的菌株,菌株的差异将导致组成比例的差异,进而增加了多黏菌素E甲磺酸钠毒性。同时影响黏菌素释放速率的一个重要因素是起始物质的磺甲基化程度,如果在产品制造过程中实现了批次间的一致性,那么形成的黏菌素的速率和数量就几乎没有差异,否则释放黏菌素的生物活性将发生很大变化。

      从目前数据来看,Xellia Pharmaceuticals Aps公司的多黏菌素E甲磺酸钠主要由多黏菌素E1衍生物组成,其多黏菌素成分比例稳定,多年来成分的一致性获得业界一致认可,保证了其产品的安全性和生物活性。但这些数据不能说明其他制造商生产的多黏菌素E甲磺酸钠制剂是安全的,因为其他制造商没办法提供相关的数据,他们产品成分比例与Xellia Pharmaceuticals Aps公司的多黏菌素E甲磺酸钠可能存在差异。

多黏菌素E甲磺酸钠目前临床数据积累最多,应用Xellia Pharmaceuticals Aps公司提供的多黏菌素E甲磺酸钠原料药所生产的制剂已累计用于超2000万患者的治疗,安全性和可靠性有保障。

      奥佳泽®(注射用多黏菌素E甲磺酸钠)是目前国内唯一采用Xellia Pharmaceuticals Aps公司原料药生产的多黏菌素E甲磺酸钠,全球领先的原料药生产工艺、原料药企的高标准要求和丰富的生产经验及以此原料生产的多黏菌素E甲磺酸钠丰富的临床数据保证了奥佳泽的质量、品质和疗效。基于原料药的高品质,奥佳泽®必将是国内在治疗耐药革兰阴性菌最可靠的产品,为国内耐药菌患者的治疗带来福音。



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