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子公司生物创新药注射用ASKG915临床试验申请获受理

2023-02-14
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近日,奥赛康药业子公司江苏奥赛康生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。

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药品名称:注射用 ASKG915

注册分类:治疗用生物制品 1 类

申报事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:江苏奥赛康生物医药有限公司

受理号:CXSL2300116

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注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子,是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药,是公司前药技术平台SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。

ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在,可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性,并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活,从而刺激免疫细胞的扩增和激活,在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示,ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性,使PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用,还具有完整的 PD-1阻断功能。


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ASKG915是进入临床阶段的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子,拟用于晚期实体瘤的治疗,有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种,进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。ASKG915已于2022年12月获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验,如临床结果积极将进一步丰富公司的生物创新药管线,增强公司的市场竞争力。

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