药品名称：塞瑞替尼胶囊

剂型：胶囊剂

规格：150mg

药品批准文号：国药准字H20233289

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

塞瑞替尼为ALK、胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）、胰岛素受体（InsR）和ROS1等多靶点激酶抑制剂，由诺华制药公司研发。塞瑞替尼胶囊于2014年首次在美国上市，随后分别在英国、日本和欧盟上市。2018年，塞瑞替尼胶囊进口获NMPA批准，本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。奥赛康为国产首家获得生产药品注册证书的企业。

NSCLC是最常见形式的肺癌，约占肺癌总量的80~85%，ALK基因有突变的病例占NSCLC病例的2~7%。一代ALK靶向药物克唑替尼治疗后通常会出现疾病进展，临床急需新的治疗药物。塞瑞替尼是新型、强效、高选择性的二代ALK抑制剂，可透过血脑屏障，不仅能够治疗克唑替尼耐药的NSCLC患者，而且对30~50%的脑转移患者也能发挥显著的疗效。PDB数据库显示，2021年中国样本医院销售额约6600万元，2022年销售额超过6000万元。

根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。塞瑞替尼胶囊获批上市，需待专利到期后上市销售，未来将进一步丰富公司抗肿瘤产品组合、丰富公司口服剂型产品，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，并对公司未来的经营产生积极影响。