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公司注射用伏立康唑获准上市

2023-04-20
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近日,奥赛康药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用伏立康唑《药品注册证书》,批准该药品注册上市。



关于药品注册信息

药品名称:注射用伏立康唑

剂型:注射剂

规格:0.2g

药品批准文号:国药准字H20233295

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。


关于注射用伏立康唑

注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,可用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染:(1)侵袭性曲霉病。(2)非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。(3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。(4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。


近年来,随着广谱抗菌药、皮质类固醇激素、抗癌药物和免疫抑制剂等药物广泛使用,临床上越来越多地开展抗肿瘤治疗、器官移植和介入性治疗,以及获得性免疫缺陷综合征患者的增多,侵袭性真菌感染的发病率和因此导致的死亡率也在逐年增加。伏立康唑因其广谱抗真菌作用,抗菌效果好等优点,已成为治疗侵袭性真菌感染的常用治疗药物。PDB数据库显示,2021年样本医院销售额超过13亿元,2022年销售额超过11.8亿元。


对公司的影响

根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。注射用伏立康唑获批上市,将进一步丰富公司抗感染产品组合,有利于提升公司在该领域的市场竞争力,并对公司未来的经营产生积极影响。


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