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公司艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获准上市

2023-05-06
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近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂《药品注册证书》,批准该药品注册上市。




药品注册信息

药品名称:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

剂型:口服混悬剂

规格:10mg(按C17H19N3O3S计)

注册分类:化学药品3类

上市许可持有人:江苏奥赛康药业有限公司

受理号:CYHS2102122国

药品注册标准编号:YBH04162023

药品批准文号:国药准字H20233441

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。



关于艾司奥美拉唑镁干混悬剂

艾司奥美拉唑是手性质子泵抑制剂(PPI),系奥美拉唑的S-异构体,是通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。2007年,艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首次在瑞典批准上市(商品名:Nexium®),规格为10mg,随后在美国、欧洲各国及日本上市,主要适应症为(1)胃食管反流病(GERD):反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗,GERD的症状控制;(2)与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且:愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡,预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发;(3)需要持续非甾体抗炎药(NSAID)治疗的患者:与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。美国FDA批准艾司奥美拉唑的口服混悬剂适用于12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短期治疗,是获准用于儿科临床患者的PPI制剂产品。


艾司奥美拉唑为弱碱性药物,对酸不稳定,其肠溶剂型可以保护药物不受到胃酸破坏,更好地从小肠吸收进入血液,提高其生物利用度。肠溶干混悬剂与普通剂型相比,便于儿科患者和和吞咽困难患者的给药,2017年05月,国家卫生健康委公布了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》,埃索美拉唑颗粒剂(10mg)在列;本品被列入 “重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项课题(课题编号:2018ZX09736007)项目之一。公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市后,可进一步丰富临床用药产品供应,增加患者用药选择性,为胃食管反流病、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续非甾体抗炎药治疗的患者带来更多获益。艾司奥美拉唑口服制剂PDB数据库显示中国样本医院总销售额2022年近2.5亿元。



对公司的影响

根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市,将进一步丰富公司消化产品组合、丰富公司口服剂型产品,有利于提升公司在该领域的市场竞争力,并对公司未来的经营产生积极影响。


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